すべての製品に付随するルールや制限事項を理解することは時々難しいです。医薬部外品とは何か、韓国での販売にどのような制限が適用される可能性があるかなど、医薬部外品に関する情報については、以下を参照してください。
「医薬部外品」とは、人や動物の病気の治療、軽減、予防に使用される製品、特に繊維、ゴム製品、およびその他の同様の製品を指します。「医療機器」とは、人間または動物のために単独または組み合わせて使用される器具、機械、装置、材料、ソフトウェア、またはその他の同様の製品を指します。医薬部外品や医療機器が韓国で製品承認を取得していない場合、販売には一定の制限がかかります。このような製品の承認は、KC検証プロセスに似ており、特定のビジネスライセンス要件を伴います。韓国の医療機器法に基づき、韓国の製造業者と韓国の輸入業者は、事前に品目別に製造・輸入の許可・認証・届出を申請し、品目ごとに食品医薬品安全処長の許可・認証・届出を受けなければなりません。
必要な認証申請には韓国企業のサポートが必要となるため、医薬部外品及び医療機器の販売は推奨しておりません。適切な認証を受けずにCoupangに掲載されている医薬部外品/医療機器は販売から削除される場合があります。
医薬部外品及び医療機器には、下のようなものが該当します：
- 日焼け止め
- 生理用ナプキン、タンポン、または月経カップ
- 一般的な健康目的のマスク
- 包帯、ガーゼ、絆創膏、または眼帯
- コンタクトレンズ
- うがい薬
- 歯磨き粉
- 入れ歯
- 防臭剤
- あせも溶剤
- 忌避剤
- 温度計
- Covid19診断キット
- 血圧モニター
- 妊娠・排卵検査薬
- 喫煙欲求を軽減する目的で使用される製品
- タバコに似た形で吸入する製品
- 外用・人体に直接使用する消毒剤・軟膏
- いびき防止製品
- その他
医薬部外品に関する詳細は: National Legal Information Center | Delegated Administrative Rules (law.go.kr).
医薬品に関する情報はこちらをご覧ください:Medical Device Safety Bookstore Medical Device Comprehensive Information Platform (mfds.go.kr).
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